LucentMed ha ottenuto le certificazioni ISO 13485, ISO 9001 e CE complete e detiene un brevetto per modello di utilità. La nostra spazzola cervicale con manico segmentato è caratterizzata da un design staccabile e a scatto che garantisce stabilità sufficiente durante il campionamento consentendo al tempo stesso una facile separazione in seguito.
La posizione del punto di rottura può essere personalizzata per adattarsi alle varie fiale di raccolta, migliorando la compatibilità clinica e soddisfacendo le diverse esigenze dei clienti e degli standard medici.
Le fiale per citologia a base liquida TCT o test HPV di diverse marche variano in altezza e volume interno.
La maniglia segmentata presenta più punti di rottura preimpostati, consentendo all'utente di far scattare la maniglia nella posizione ottimale in base all'altezza specifica della fiala dopo la raccolta del campione.
● Sezione dell'impugnatura: la base più spessa dell'impugnatura è dotata di creste antiscivolo, che forniscono una presa sicura e la leva necessaria per la rotazione.
● Sezione di trasmissione della forza: la sezione centrale offre rigidità assiale, garantendo che la forza in avanti applicata all'impugnatura venga effettivamente trasmessa al sistema cervicale profondo.
● Sezione di eluizione con microvibrazione: il segmento più vicino alla testina dello spazzolino è altamente flessibile, consentendo all'utente di agitare rapidamente il manico rimanente all'interno della soluzione di conservazione per garantire il rilascio completo (eluizione) di oltre il 95% delle cellule raccolte.
Le spazzole tradizionali senza punti di rottura richiedono l'uso di forbici per tagliare il manico dopo il campionamento, creando il rischio di contaminazione incrociata tra i campioni dei pazienti attraverso le forbici.
La spazzola cervicale con manico segmentato si aggancia esattamente nel punto designato con una leggera piegatura; la testina non entra mai in contatto con le dita o con strumenti esterni durante il processo, garantendo così la purezza del campione richiesta per i test a livello molecolare (HPV DNA).
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Criteri di confronto |
Spazzola cervicale con manico segmentato |
Spazzola cervicale standard |
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Progettazione della maniglia |
Dispone di un manico pre-inciso e frangibile |
Maniglia integrata e non staccabile |
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Metodo di trasferimento del campione |
La testina si stacca e rimane direttamente nella soluzione preservante |
La testina dello spazzolino deve essere ruotata o sciacquata in una soluzione preservante per rilasciare le cellule prima della rimozione |
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Tasso di recupero cellulare |
Alto tasso di recupero; riduce al minimo la perdita di cellule dovuta alla ritenzione sulle setole |
La resa è relativamente inferiore; alcune cellule potrebbero rimanere sulla testina |
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Qualità del campione |
Facilita la raccolta di campioni cellulari più completi e uniformi |
La qualità del campione è significativamente influenzata dal processo di rilascio delle cellule |
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Flusso di lavoro operativo |
Meno passaggi procedurali; consente un'elaborazione più rapida del campione |
Richiede un ulteriore passaggio di rilascio delle cellule |
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Test applicabili |
Appositamente progettato per i test TCT/LBC e HPV |
Adatto per Pap test, TCT e test HPV |
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Testare la compatibilità |
Ottimizzato per flussi di lavoro citologici automatizzati a base liquida |
Compatibile sia con strisci convenzionali che con citologia in fase liquida |
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Efficienza clinica |
Migliora l'efficienza nello screening di massa e nelle lavorazioni di laboratorio |
Ampiamente usato per il campionamento clinico di routine |
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Rischio di contaminazione incrociata |
L'immersione diretta della testina nella soluzione di conservazione riduce i rischi di contaminazione durante il trasferimento del campione |
Implica più fasi di trasferimento del campione; sono necessarie procedure standardizzate per prevenire la contaminazione |
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Scenari applicativi |
Adatto per ospedali, centri di screening, laboratori di terze parti e programmi di screening del cancro cervicale su larga scala |
Utilizzato nelle cliniche ginecologiche, nei controlli sanitari di routine e nelle strutture di assistenza primaria |
1. La spazzola cervicale con manico segmentato utilizza la saldatura termica o la saldatura a ultrasuoni per l'assemblaggio.
Ogni lotto viene sottoposto a prove di forza di strappo mediante un tester di trazione elettronico; la forza della saldatura deve essere ≥ 2N e i dati effettivi del test sono registrati nel rapporto di ispezione del lotto.
2. LucentMed utilizza un sistema di ispezione visiva CCD per condurre uno screening automatizzato al 100% di ogni spazzola cervicale.
Dotato di telecamere industriali ad alta risoluzione e illuminazione personalizzata, il sistema esegue il rilevamento e la valutazione a livello di millisecondo dell'integrità delle setole, dei punti di rottura e della qualità della sigillatura dell'imballaggio.
3. Per i lotti rilasciati, aderiamo rigorosamente a una politica di conservazione dei campioni.
Una quantità specifica di prodotti finiti viene selezionata casualmente da ciascun lotto e immagazzinata in una sala campioni di conservazione dedicata; il periodo di conservazione copre la durata di conservazione del prodotto (3 anni) più un ulteriore periodo buffer.
1. TCT/LCT/LPT: lo spazzolino cervicale con manico segmentato viene utilizzato per raccogliere le cellule epiteliali esfoliate dall'ectocervice, dalla giunzione squamocolonnare (zona di trasformazione) e dal canale endocervicale per lo screening della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) e del cancro cervicale in stadio iniziale.
2. Genotipizzazione/test quantitativi del DNA dell'HPV (raccolta di campioni): può essere utilizzato indipendentemente o per il co-campionamento (doppio screening) nella stessa fiala insieme al TCT.
3. Pap test convenzionale: utilizzato per il campionamento citologico durante gli esami di follow-up dopo le procedure LEEP o di conizzazione per monitorare lesioni residue o ricorrenti.
4. Rilevazione di agenti patogeni che causano infiammazione ginecologica: utilizzato per raccogliere secrezioni cervicali/cellule esfoliate per analisi di laboratorio di agenti patogeni del tratto riproduttivo, come Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma e Candida.
R: La testina e il manico della spazzola cervicale con manico segmentato sono uniti mediante saldatura hot-melt o ad ultrasuoni; la spazzola non si romperà prematuramente prima del completamento del processo di campionamento e il manico verrà spezzato nel punto di rottura designato.
Nel raro caso di distacco dovuto ad un difetto di fabbricazione, LucentMed garantisce la sostituzione gratuita e fornisce analisi di tracciabilità del lotto.
R: È compatibile con la stragrande maggioranza delle fiale di soluzioni di conservazione TCT commerciali presenti sul mercato. La personalizzazione della posizione del punto di rottura è disponibile per specifiche fiale speciali.
R: LucentMed possiede le certificazioni ISO 13485 (sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici) e GB/T 19001 e possiede una registrazione di produzione di dispositivi medici di Classe I. Offriamo la sostituzione gratuita e un servizio di risposta 24 ore su 24.
Indirizzo
Città industriale di Zhongke, n. 6, Xihuan Road, città di Jiangshan, città di Laixi, Qingdao, provincia di Shandong, Cina
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